阜食药监办〔2010〕26号

各县（市）食品药品监督管理局，局机关各科室，市药检所：

    现将《阜阳市学校食堂和高风险药械安全专项整治工作方案》印发给你们，请结合实际，认真贯彻执行。

二○一○年四月十六日

阜阳市学校食堂和高风险药械安全专项整治工作方案

    为贯彻落实省食品药品监督管理局《关于开展学校食堂安全和高风险药械安全专项整治工作的紧急通知》精神，深入开展安全生产大检查和餐饮服务食品安全、药品安全专项整治行动，保障公众饮食用药安全，结合我市实际，制定本工作方案。

    一、指导思想和工作目标

    （一）指导思想。全面贯彻党的十七大和十七届四中全会精神，以邓小平理论和"三个代表"重要思想为指导，深入贯彻落实科学发展观，把食品药品安全工作作为重要的民生工程，坚持标本兼治、重在治本的原则，通过强化学校食堂、高风险药械监管，落实安全责任，健全工作机制。

    （二）工作目标。通过专项整治进一步消除学校食堂、建筑工地食堂及学校周边餐饮单位食品安全隐患，降低高风险药械使用风险，确保广大人民群众饮食用药安全。

    二、整治重点及措施

    （一）食品安全整治组

    1.整治对象：全市各级各类学校、托幼机构学校食堂、建筑工地食堂，重点检查农村寄宿制学校食堂。

    2.整治内容：

    （1）重点检查学校食堂贯彻落实《食品安全法》情况，学校食堂持证情况，食品及其原料索证索票制度执行情况，食品加工环节卫生情况，餐具清洗消毒保洁情况，"三防"设施配备和使用情况等。整治期间，要强化学校法人是食堂食品安全的第一责任人意识，要求学校食堂必须落实专人负责食堂日常管理工作；必须依照法律法规，合法经营，凡未取得餐饮服务许可证（或在有效期内的食品卫生许可证）的不得经营；从业人员需接受相关知识和法规培训，必须进行健康体检，未取得健康合格证的，不得上岗；必须建立健全食品原料进货查验，索证索票、留样等制度；必须坚持每天对餐饮具进行清洗、消毒、保洁；必须建立食物中毒或其他食源性疾病等突发事件应急处置机制，制定相应应急预案；严厉查处学校食堂采购、使用病死或死因不明的畜禽及其制品、劣质食用油、工业用盐等行为。

    （2）摸清本底，建立健全学校、建筑工地食堂档案，做到一校一户一档。

    （二）药械生产整治组

    1.药品生产企业

    对辖区内的所有原料药和药品制剂生产企业进行全面排查，抓住重点，消除一切不安全因素。在全面排查的基础上，确定本次专项检查的范围和内容，把注射剂生产企业、列入国家基本药物目录的生产企业、近两年《药品质量公告》中有不合格产品的企业，纳入重点检查对象，全部进行飞行检查。重点检查以下内容：

    （1）关键岗位人员：企业负责人、质量保证和质量控制部门负责人及其工作人员、药品生产及物料管理负责人的专业、学历、资历、培训情况及其履行职责的实际能力。

    （2）质量保证部门：按规定独立履行对物料抽样、不合格物料不准投入生产、不合格产品不准放行、不合格物料及不合格成品处理等职责；具有对物料供应商质量保证体系审计、评估及决策等质量否决权。

    （3）质量控制部门：按规定独立履行职责；每种物料、中间产品、成品检验采用的标准及方法符合规定；按规定实行检验及留样，如部分检验，其确定原则；按实验数据如实出具检验报告；如有委托检验，接受委托方的选择原则、资质、协议及其执行情况。

    （4）物料供应商：选择供应商原则、审计内容、认可标准、审计人员的组成及资格、实地考核确定原则、考核周期及执行情况；批准及变更供应商的审批程序及其执行情况；按规定与物料供应商签订合同；供应商资质证明资料具有供应商印章；每种物料供应商的档案应齐全、完整。

   （5）物料管理：原料、辅料的使用及产品放行情况；物料验收、抽样、检验、发放标准、程序及其执行情况；如采用计算机控制系统，其验证能够确保不合格物料及不合格产品不放行。

    （6）生产管理：所有药品均按照法定标准、生产工艺组织生产；物料平衡、偏差处理及不合格品处理情况。

    （7）药品销售及不良反应报告：销售记录应全面、准确反映每批药品的去向，必要时能够追查并及时收回全部产品；退回产品及召回产品的处理程序及其执行情况；药品不良反应报告及其执行情况。

    （8）自检与整改：企业自检执行情况；接受检查、跟踪检查的次数及发现缺陷的整改落实情况。

    （9）委托生产：药品委托生产符合规定；委托生产或受托生产药品质量监控状况。

    2.医疗器械生产企业

    开展重点监管品种医疗器械生产企业的专项检查，对一次性无菌输注器具、医用防护服、医用口罩等甲型H1N1流感防控品种生产企业质量体系运行情况进行全面检查。

    3.组织开展全市特殊药品生产经营企业专项检查，主要检查企业依法经营情况和安全管理状况，重点核查购进渠道和销售对象的合法性，是否存在违规现金交易行为，账、物是否相符，有无流入非法渠道的现象。

    （三）药械市场整治组

    1.检查范围：全市范围内经批准设置的药品批发企业、医疗器械专营企业、药品零售企业。

    2.检查重点：加强源头监管力度，重点对药品批发企业血液制品、生物制品、注射剂类、疫苗、含麻黄碱复方制剂、一次性使用无菌医疗器械、植入器械等高风险药械。加强对血液制品、生物制品、中药注射剂类、疫苗四类药品电子监管的监督检查，督促企业对上述四类药品严格执行国家电子监管有关规定。检查企业药械的购进渠道、购进票据、验收记录、销售台帐、购销双方资质审查以及索取资料等方面。

    （四）食品药品稽查组

    加强与公安、工商、邮政等部门协调配合，严厉查处重大案件，并负责对药械使用单位的监督检查，严格落实最高人民法院、最高人民检察院关于生产、销售假药、劣药刑事案件具体应用法律若干问题的解释，做好涉刑案件的移送工作。

    （五）综合、宣传报道组

    负责具体收集各组工作信息、资料并汇总，以及新闻报道、材料上报，负责上传下达，组织协调各组工作，重大问题及时向局专项整治工作领导小组组长汇报。

    （六）后勤保障组

    要切实做好各个检查组的车辆、经费保障等工作。

    （七）督查组

    要定时或不定时督查各组工作进展、落实情况，每次督查前做好督查方案，督查后进行书面总结。

    三、整治方法及步骤

    本次集中专项整治工作分三个阶段进行：

    第一阶段：动员部署（4月20日前）。各县（市）食品药品监督管理局要广泛动员、迅速部署，并结合实际，认真研究制定工作方案，成立组织，明确工作任务，落实人员和经费。

    第二阶段：组织实施阶段（4月21日至6月底）。按照工作方案的安排，结合日常监管及当地工作实际，全面开展学校食堂、建筑工地食堂及学校周边食品安全和高风险类药械安全集中专项整治，切实抓好各项工作任务的落实。

    第三阶段：分析总结（7月5日前）。要根据本级制定的专项整治目标任务完成情况，开展督查分析，并形成总结于2010年7月5日前书面报市局办公室。

    四、工作要求

    （一）强化组织领导。为确保专项整治工作取得实效，市局已经成立了整治工作领导小组。各县（市）局要在当地政府的统一领导下，进一步统一思想认识，明确职责分工，落实责任主体，深刻认识开展本次整治的意义，及时成立相应领导组织。

    （二）完善工作机制。各县（市）局要高度重视，统筹兼顾，认真部署，主动与当地卫生、建委、教育部门协调配合，建立部门协调联席会议制度，形成工作合力。针对专项整治中发现的突出问题和薄弱环节，立即责令整改，不能现场整改的，要制定解决措施，落实责任，限期整改，及时消除食品药品安全隐患。坚决依法查处专项整治中发现的违法违规行为，造成严重后果的，要坚决依法吊销许可证。

    （三）加强宣传工作。要充分发挥新闻媒体和网络的宣传作用，邀请当地人大、政协领导以及新闻媒体参与监督检查，做好整治宣传报道工作。同时要通过媒体宣传餐饮服务食品安全和药品安全知识，提高自我保护意识；加大对重大、典型案件的曝光力度，大力宣传专项整治的措施和成效。进一步完善食品药品安全突发事件新闻发布机制，保证信息及时、准确、有序发布，创造良好的科学监管、安全用药舆论环境。

    （四）加强信息报送。各组工作信息实行周报制，每周五将工作进展情况报送至宣传报道组，典型案件及时报送。

    （五）强化应急处置。要对突发事件应急准备情况进行监督检查，保证在任何情况下应急机制都能够高效运转，随时做好食物中毒、药械突发事件的应急处理和信息上报工作，最大限度地减少事故带来的危害和影响，保护人民群众身心健康，维护社会稳定。

    （六）严明工作纪律。执法人员要严格遵守省局制定的"六条禁令"和食品药品行政执法人员"五公开"、"十不准"，公平、公正、严格执法，对于违反相关廉政规定，造成工作被动产生不良影响的，将严肃追究相关责任人员的责任。